GMP凈化車間生產除口服凍干制劑外，凍干藥品通常都是無菌藥品，無菌藥品的普遍定義是要求沒有活體微生物的存在，為了達到產品中沒有活體微生 物，無菌藥品在制造工程中，需要采取各種方法，去除制品中原有的微生物和防止制品受到微生物的污染。包括對環境、人員、工藝等發面進行無菌管理，現主要介 紹GMP凈化車間環境方面的要求及控制。

　　由于該設備的電源功率較大，因此，在使用中應定期將電流、電壓表送計量部門檢定，并注意該設備工作時切勿超負荷工作，應經常觀察該設備工作狀態 時電氣控制箱上電流、電壓表所指示的電流、電壓與實際使用中的電流、電壓是否吻合，若使用的電流較大而電流表所指示的電流卻很小，此時應立即停止使用，將 電流表送計量部門檢定、維修。還要注意潔凈室和風淋室的清潔，在實驗前、后用75%酒精擦抹過濾送風、回風凈化單元、設備內壁、工作臺面以及風淋室的過濾 器、四壁及噴口，凈化單元過濾器應常拆下來清洗，以保證凈化送風單元正常工作。另外，還要經常對潔凈室內空氣潔凈度進行測試，沉降法是通過自然沉降原理收 集在空氣中的微生物粒子于一次性滅菌平皿中，加入46℃左右的營養瓊脂培養基，混勻冷卻后，經若干時間在適宜條件下讓其繁殖到可見的菌落進行計數，以平皿 中的菌落來判定潔凈環境中的活微生物數，并以此來評定該潔凈室的含塵濃度。

　　實驗環境空氣對于確保實驗質量和生物安全防護非常重要，必須采取有效措施保證實驗環境空氣質量。因此，微生物實驗室每年分四次對潔凈室潔凈度進行測試。

　　GMP凈化車間的空氣過濾器怎么選擇

　　初效空氣過濾器可以滿足一般空調房間的凈化要求，初效和中效過濾器可以聯合使用，可滿足中效空氣凈化系統凈化車間的凈化要求;初效、中效、高效 過濾器的聯合使用則可滿足使用高效空氣凈化系統的GMP凈化車間、凈化車間的凈化要求。空氣過濾器應按額定風量選用，因為負壓段易漏氣和為了便于更換清 洗，中效空氣過濾器宜集中設置在系統的正壓段，否則會使未經中效空氣過濾器的污染空氣進入系統，縮短高效空氣過濾器的使用壽命。對可能產生有害氣體或有害 生物的凈化車間，為防止污染管道或由于管道漏風使未經過濾的污染空氣污染環境，高效過濾器應盡量靠近GMP凈化車間或凈化車間。同時阻力、效率接近的高效 過濾器宜安裝在同一潔凈區，以使阻力容易平衡、風量便于分配及便于室內平面流速場的調整。

　　一、無塵車間的空氣過濾器按運用目標差別分別如下：

　　1、新風處置用過濾器：用于污染空調體系的新風即室外新穎氛圍的處置，平日應用粗效、中效、高中效、嚴高效，偶然還應用高效過濾器處置新風，若產物出產請求去除化學凈化物時需設化學過濾器。

　　2、室內送風用過濾器，平日用于污染空調體系的末了過濾，平日應用亞高效、高效、超高效或ULPA+化學過濾器或HEPA+化學過濾器。

　　3、排氣用過濾器：為避免無塵車間內產物出產歷程中孕育發生的凈化物。

　　4、無塵車間設置裝備擺設內裝過濾器，這是指無塵車間內經過輪回方法到達所需的氛圍干凈度品運用的氛圍過濾器，普通應用高效、超高效或HEPA+化學過濾器或ULPA+化學過濾器。

　　5、制造設置裝備擺設內裝過濾器，這是指與產物制造設置裝備擺設組合為一體的氛圍過濾器，平日采和HEPA、ULPA或HEPA+化學過濾器或ULPA+化學過濾器，此類過濾器與上述過濾器的濾材，構造方式上等均有很大差別。